Single-Use-Assemblies

Accusil Schläuche

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Übersicht

Accusil Schläuche für präzises Abfüllen

Genaues und konsistentes Dosieren erfordert die richtigen Schläuche in der richtigen Pumpe. Accusil wird in einer Umgebung gemäß ISO 14644-1, Klasse 7 hergestellt und zum Schutz vor Verunreinigungen doppelt verpackt.


Accusil Schläuche wurden für Flexicon Abfüllsysteme wie PF7, PD12, FP50, FPC50 und FMB210 entwickelt. Sie sind in Längen ab 10 m oder auf Spulen mit bis zu 150 m erhältlich.


Jeder Karton mit Accusil Schläuchen wird mit einem chargenspezifischen Konformitätszertifikat geliefert, das auch online erhältlich ist.

Merkmale und Vorteile

  • Ausgezeichnete Dosiergenauigkeit von ± 0,5 %
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit über mit Laserstrahlen eingeprägte Artikelnummern, Chargennummern und Haltbarkeitsdatum
  • Acht verschiedene Größen für Abfüllvolumen von 0,1 ml bis mehr als 250 ml
  • Volle Konformität mit Biopharm-Anforderungen, inkl. USP Class VI, Ph. Eur. 6.8 Kapitel 3.1.9, ISO 10993 und FDA CFR 177.2600

Technische Zusammenfassung

ZertifizierungFDA 21 CFR 177.2600, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP-Klasse VI 
GammastabilitätMax. 50 kGy 

In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.

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Spezifikationen

Technische Eigenschaften

Accusil
ZertifizierungFDA 21 CFR 177.2600, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP-Klasse VI 
GammastabilitätMax. 50 kGy 

Validierung

Informationen zu den Validierungsleitfäden für Accusil Schläuche

Die platinvernetzten Accusil™ Silikonschläuche von Flexicon werden aus einem Werkstoff gemäß USP-Klasse VI in einem Reinraum nach ISO 14644-1, Klasse 7 hergestellt, für den ein ISO 9001-Qualitätssystem gilt. Accusil ist konform mit einer Liste einschlägiger Tests.

Die platinvernetzten Accusil Schläuche wurden speziell für den Einsatz mit der peristaltischen Flexicon Technologie entwickelt. Bei der gemeinsamen Verwendung weist Accusil eine ausgezeichnete Dosiergenauigkeit von bis zu +/–0,5 % auf.

  • Rückverfolgbarkeit per Lasergravur: 100 % Rückverfolgbarkeit durch Lasergravur von Chargennummer, Produktspezifikationen und Verwendungsdatum
  • In einem Reinraum gemäß ISO 14644-1, Klasse 7 hergestellt
  • Zum Schutz vor Verunreinigungen doppelt verpackt
  • Vollständig nachgehärtet
  • Geeignet für Gammabestrahlung bis zu 50 kGy

Validierungsübersicht

Die Validierungsübersicht fasst die Validierungs-/Qualifizierungstests zusammen, die für Accusil Schläuche durchgeführt wurden.

Übersicht über Accusil anzeigen - 286kb

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Haftungsausschluss: Sie erklären sich hiermit einverstanden, dass die bereitgestellten Validierungsunterlagen ausschließlich für den privaten Gebrauch zur Ermittlung der Eignung der in den Validierungsunterlagen aufgeführten Produkte verwendet werden dürfen.

Sie erklären ebenfalls, dass Sie die Validierungsunterlagen weder kopieren, weiterverbreiten, überreichen, übertragen, verkaufen, ausstrahlen, verleihen, teilen, ausleihen, ändern, anpassen, bearbeiten, noch die Unterlagen an Dritte ohne die vorherige Zustimmung von WMFTS weitergeben.

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Literatur

Broschüren

  1. Accusil brochure (EN).pdf
    PDF - 1,7mb

Datenblatt

Empfohlene Produkte

  1. PF7/PF7+ Abfüllsystem für den Arbeitstisch

    PF7/PF7+ Abfüllsystem für den Arbeitstisch

    Aseptisches Abfüllsystem für den Arbeitstisch für Mengen von <0,2 ml bis >250 ml. Eine Genauigkeit von ±0,5 % bei den meisten Volumina verhindert kostspieliges Überfüllen.

    Aseptische Abfüllung – Tisch-Abfüllgeräte

  2. FMB210

    FMB210

    Vollautomatische Systeme für die Produktion. Hochgenaues Abfüllen von Volumen von weniger als 0,2 ml bis mehr als 250 ml.

    Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme

  3. FPC50

    FPC50

    Hochflexibles aseptisches Abfüllsystem, mit dem Vials ganz oder teilweise mit Stöpseln oder Bördelverschlüssen verschlossen werden können.

    Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme

  4. FPC60

    FPC60

    Konfigurierbares Abfüll-/Finish-System. Innovatives Design mit einer großen Auswahl an Optionen für alle Anforderungen.

    Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme